Проводим аудит системы менеджмента качества. Создаём производственные планы по внедрению системы менеджмента качества.
Поддерживаем её в рабочем состоянии через систему внутреннего аудита и самоинспекций.
Непосредственно внедряем систему менеджмента качества.
Внедряем в повседневную практику Стандартные Операционные Процедуры (СОП).
Что объединяет эти, казалось бы, разные сферы деятельности? Очень простой ответ: особые требования, предъявляемые к качеству продукции, и осуществляемых услуг.
В последние годы наблюдается неуклонный рост внимания со стороны регуляторов к вопросам контроля качества. Это выражается во внедрении надлежащих практик ведения этих видов деятельности. В частности, при производстве фармацевтической продукции внедрён европейский стандарт GMP (good manufacturing practice - надлежащая практика производства). Следом за этим в медико-фармацевтическую сферу были внедрены стандарты GDP (надлежащая практика дистрибьюции), GLP (надлежащая лабораторная практика), и так далее.
Это нужно фармацевтическим компаниям: согласно Приказа №646 Минздрава деятельность всех Фармацевтических дистрибьюторов должна осуществляться на основе надлежащей практики. Это является лицензионным требованием. В Европе это стандарт GDP (Good Distribution Practice). Несоблюдение этого требования может привести к приостановке действия лицензии, и даже к её отзыву. Кроме того, для работы с иностранными производителями нужно провести валидацию склада – на предмет его соответствия по качеству обращения лекарственных средств должным отраслевым стандартам.
Это нужно медицинским организациям, участвующим в клинических исследованиях: врачи используют т.н. надлежащую клиническую практику (GCP - Good Clinical Practice)
Это международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчётности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого. Соответствие исследования этому стандарту говорит о публичном соблюдении:
• прав участников исследования;
• правил по обеспечению их безопасности;
• стремления к ненанесению вреда;
• требований к достоверности исследований.
Эти правила были инициированы в Хельсинкской декларации («Declaration of Helsinki»).
Это нужно медицинским организациям, участвующим в исследованиях лекарственных препаратов на доклинической стадии. Надлежащая лабораторная практика – GLP (Good Laboratory Practice) — система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований Настоящий стандарт устанавливает принципы надлежащей лабораторной практики, предназначенные для применения при проведении неклинических испытаний объектов, содержащихся в лекарственных веществах, пестицидах, косметической продукции, ветеринарных препаратов, пищевых и кормовых добавках, а также химических веществах промышленного назначения. Испытуемые препараты могут быть как синтетической природы, так и биогенного происхождения, а также представлять собой живые организмы.
Каким же образом на практике осуществляется следование данным стандартам качества?
1
Во-первых, персонал компаний должен иметь изначально профессиональную подготовку и квалификацию. В фармацевтике это провизоры и фармацевты. В медицине, соответственно, это врачи и средний медперсонал: медицинские сестры, акушерки, и т.д.
2
Во-вторых, для чёткого взаимодействия коллектива и соблюдения стандартов качества на всех этапах деятельности, должны быть прописаны стандартные операционные процедуры (далее – СОП). По сути это регламенты осуществления любых действий при обращении лекарственных средств, в которых отражён полный порядок действий, но также отражены и процедуры при возникновении отклонений от требуемого стандарта.
3
Третьей частью внедрения надлежащей практики является анализ и внедрение системы контроля изменений. Что это означает на практике? Деятельность любого предприятия не статична. В ответ на постоянное изменение конъюнктуры и требований заказчиков меняется и среда бизнес-процессов исполнителя. Таким образом, ранее выстроенные бизнес-процессы изменяются, и вместе с ними меняется процесс обеспечения качества. Именно поэтому требуется иметь гибкую и динамичную систему контроля изменений в службе качества.
Мы – это команда единомышленников-специалистов в сфере создания бизнес-процессов для фирм-дистрибьюторов фармацевтической продукции, косметологических компаний, медицинских организаций, проводящих клинические исследования.
Наши специалисты-партнёры прошли обучение в Академии EKA.
ECA Academy – это ведущее европейское образовательно учреждение по подготовке специалистов в области стандартов качества GMP/GDP/GLP/GCP.